Prospect Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.; S.C. Te

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Terapia comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratarea infecției cronice (pe termen lung) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți. Entecavir Terapia se poate utiliza la persoanele al căror ficat este deteriorat, dar încă funcționează în mod adecvat (boală hepatică compensată) și la persoane al căror ficat este deteriorat și nu funcționează în mod adecvat (boală hepatică decompensată).

Entecavir Terapia comprimate se utilizează și pentru tratarea infecției cronice (pe termen lung) cu VHB la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 18 ani. Entecavir Terapia se poate utiliza la copii şi adolescenţi al căror ficat este deteriorat, dar încă funcționează în mod adecvat (boală hepatică compensată).

Infecția cu virusul hepatitei B poate duce la deteriorarea ficatului. Entecavir Terapia reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră și ameliorează starea ficatului.

Contraindicații:

Nu luați Entecavir Terapia
- dacă sunteți alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toți pacienții trebuie să ia aceeași doză de Entecavir Terapia

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi, administrată oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:
- dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
- dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
- starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii și adolescenți (de la 2 până la mai puțin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub formă de soluție orală. Pentru pacienții cu greutatea de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de entecavir. Toate dozele se vor administra o dată pe zi oral (pe cale orală). Nu există recomandări pentru administrarea de entecavir la copii cu vârste mai mici de 2 ani sau cântărind mai puțin de 10 kg.

Pentru copii și adolescenți (de la 2 până la mai puțin de 18 ani), sunt disponibile Entecavir Terapia comprimate 0,5 mg sau poate fi disponibilă soluție orală de entecavir.

Toate dozele se vor administra o dată pe zi, pe cale orală (pe gură).

Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 32,6 kg și pentru doze de sub 0,5 mg, poate fi disponibil entecavir sub formă de soluție orală.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune care doză este potrivită pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul este pe deplin eficace și pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenței la tratament. Luați Entecavir Terapia atât timp cât va recomandat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când să opriți tratamentul.

Unii pacienți trebuie să ia Entecavir Terapia pe stomacul gol (vezi Entecavir Terapia împreună cu alimente și băuturi la pct. 2). Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luați Entecavir Terapia pe stomacul gol, aceasta înseamnă cu cel puțin 2 ore după o masă și la cel puțin 2 ore înainte de masa următoare.

Dacă luați mai mult Entecavir Terapia decât trebuie
Contactați imediat medicul.

Dacă uitați să luați Entecavir Terapia
Este important să nu omiteți nicio doză. Dacă ați omis o doză de Entecavir Terapia, luați-o imediat ce v-ați amintit, și apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă se apropie ora administrării dozei următoare, nu mai luați doza omisă. Așteptați și luați doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu opriți tratamentul cu Entecavir Terapia fără sfatul medicului dumneavoastră
Unele persoane manifestă simptome de hepatită foarte grave când încetează să ia Entecavir Terapia. Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați orice modificări ale simptomelor după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este entecavir.
• Entecavir Terapia 0,5 mg: Fiecare comprimat filmat conține entecavir 0,5 mg.
• Entecavir Terapia 1 mg: Fiecare comprimat filmat conține entecavir 1 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă K30, crospovidonă, celuloză microcristalină PH 102 și stearat de magneziu.
Film:
0,5 mg: Opadry 13B58802 alb (care conține HPMC 2910/hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521) și polisorbat 80 (E433)).
1 mg: Opadry 13B84610 roz (care conține HPMC 2910/hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433) și oxid (roșu) de fer (E172)).

Precauții:

Înainte să luați Entecavir Terapia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii, spuneți-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece Entecavir Terapia este eliminat din corp prin rinichi și doza sau schema dumneavoastră de administrare a dozelor ar putea necesita modificări.

• nu încetați să luați Entecavir Terapia fără sfatul medicului dumneavoastră deoarece hepatita de care suferiți se poate agrava după oprirea tratamentului. Când tratamentul cu Entecavir Terapia este oprit, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze și să vă facă analize de sânge timp de câteva luni.

• discutați cu medicul dumneavoastră dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat și, dacă nu, cum poate afecta acest lucru tratamentul dumneavoastră cu Entecavir Terapia.

• dacă aveți și infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane), trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați Entecavir Terapia pentru tratarea infecției cu hepatita B decât dacă luați medicamente pentru HIV în același timp, întrucât eficacitatea tratamentului ulterior pentru HIV poate fi redusă. Entecavir Terapia nu va controla infecția cu HIV.

• administrarea de Entecavir Terapia nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane, prin contact sexual sau fluide corporale (inclusiv contaminare prin sânge). Așadar, este important să luați măsurile de precauție adecvate pentru a preveni infectarea cu VHB a altor persoane. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuși riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Terapia aparține unei clase de medicamente care poate cauza acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și mărirea ficatului. Simptome precum greața, vărsăturile și durerile la nivelul abdomenului pot indica apariția acidozei lactice. Această reacție adversă rară, dar gravă, poate fi ocazional letală. Acidoza lactică apare mai des la femei, îndeosebi dacă sunt supraponderale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luați Entecavir Terapia.

• dacă ați fost tratat anterior pentru hepatita B cronică, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Entecavir Terapia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amețeala, oboseala (fatigabilitatea) și moleșeala (somnolența) sunt reacții adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți orice îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Entecavir Terapia conţine lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Entecavir Terapia poate determina o reacție adversă rară, dar gravă, denumită acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și mărirea ficatului. Vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru mai multe informații.

Frecvente (afectează cel puţin 1 din 100 pacienți):
• durere de cap
• insomnie (incapacitatea de a adormi), somnolență (moleșeală)
• fatigabilitate (oboseală extremă)
• amețeală
• vărsături, diaree, greață, dispepsie (indigestie)
• creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge

Mai puțin frecvente (afectează cel puțin 1 din 1000 pacienți):
• erupție trecătoare pe piele
• cădere a părului

Rare (afectează cel puțin 1 din 10000 pacienți):
• reacție alergică gravă

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entecavir Terapia împreună cu alimente și băuturi
În majoritatea cazurilor, puteți lua Entecavir Terapia cu sau fără alimente. Cu toate acestea, dacă ați urmat anterior tratament cu un medicament care conține substanța activă lamivudină, trebuie să aveți în vedere următoarele: dacă treceți la Entecavir Terapia deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luați Entecavir Terapia pe stomacul gol, o dată pe zi. Dacă boala de ficat de care suferiți este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați Entecavir Terapia pe stomacul gol. „Pe stomacul gol” înseamnă la cel puțin 2 ore după o masă și la cel puțin 2 ore înainte de masa următoare.
Copiii și adolescenții (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani) pot lua Entecavir Terapia cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu s-a demonstrat că Entecavir Terapia este sigur pentru utilizarea în timpul sarcinii. Entecavir Terapia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru în mod specific. Este important ca femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Entecavir Terapia să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, pentru a evita să rămână gravide.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Entecavir Terapia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă entecavirul, substanța activă din Entecavir Terapia, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă triunghiulară, cu dimensiuni de 8,60 x 8,30 mm, marcate cu „RL1” pe o față și plane pe cealaltă față.
Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, de formă triunghiulară, cu dimensiuni de 10,90 x 10,60 mm, marcate cu „RL2” pe o față și plane pe cealaltă față.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu flacon din PEÎD și blistere (blistere cu doze unitare) care conțin 30 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon: A se utiliza în decurs de 30 zile după deschiderea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Terapia 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!