Prospect Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin combinat dtpa-hbv-ipv+hib

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>

Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.

Indicații Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:

• Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele. Bacteria eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene. Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie. Tusea are adeseori, un sunet caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

• Hepatita B: este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului. Virusul se regăseşte în lichidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în secreţii vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).

• Poliomielita: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare. Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie). Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers. Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.

• Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului. Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială. Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului. Aceasta poate determina deces prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.

Contraindicații:

Infanrix hexa nu trebuie administrat:

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la:
- Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin
- formaldehidă.
- neomicină sau polimixină (antibiotice).
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.

Administrare Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Cât de mult se administrează
• Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 2 luni sau respectiv 1 lună între fiecare injectare.
• Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
• Dacă sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.

Cum se administrează vaccinul
• Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.

În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate
• În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.
• Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o constatare normală.

Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea. Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată.
Aceasta este o constatare normală.

Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire, pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul nu trebuie administrat.

Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.

• Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer-lock (PRTC)

1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când simţiti că se blochează (vezi figura de mai sus).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Reconstituiţi vaccinul conform instrucţiunilor de mai sus.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

• Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
• Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
• Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.

Compoziție Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică1 _____________ minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Anatoxină tetanică1 _____________ minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis1 _____________ 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă1 _____________ 25 micrograme
Pertactină1 _____________ 8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 _____________ 10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)4 _____________ 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4 _____________ 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4 _____________ 32 U. antigen-D
Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 3 _____________ 10 micrograme
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător _____________ aproximativ 25 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) _____________ 0,5 miligrame Al3+
2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) _____________ 0,32 miligrame Al3+
4cultivat pe celule VERO

Celelalte componente sunt:
Pulbere Hib: lactoză anhidră
Suspensie Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 (conţinând aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale (inclusiv sodiu și potasiu), vitamine (inclusiv acid para-aminobenzoic) și alte substanțe) şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa:

• în cazul în care la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
- temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
- colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
- plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
- convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
• în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
• în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
• în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul Reacţii adverse posibile.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare. Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.

În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.

Atenționări:

Infanrix hexa conţine neomicină, polimixină acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu
Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Infanrix hexa conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Vaccinul conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Vaccinul conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Vaccinul conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Reacții adverse ale Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:

Reacţii alergice În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include:
• erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
• umflare la nivelul ochilor şi a feţei
• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.

Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:
• colaps
• perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
• convulsii sau crize convulsive –acestea pot apărea când acesta are febră
Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la Infanrix hexa, ca şi la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti.
Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10): somnolență, pierderea poftei de mâncare, febră mai mare sau egală cu 38°C, umflare, durere, roşeaţă la locul injectării, plâns neobişnuit, stare de iritabilitate sau nelinişte.

Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, oboseală, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.

Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): bronşită, erupţie, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-braţului sau zonei inghinale (limfadenopatie), sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie), la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare, oprire temporară a respiraţiei (apnee), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), umflare a întregului membru în care s-a făcut injecţia, vezicule.

Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).

Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B

În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).

Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa. Acesta poate ajuta la reducerea frecvenţei apariţiei unor reacţii adverse (reacţii febrile) la Infarix hexa.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.

Prezentare ambalaj:

• Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-un flacon din sticlă (0,5 ml).
• Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
• Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavoastră. Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.

• Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 50.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin combinat dtpa-hbv-ipv+hib:

Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!